Podczas międzynarodowej konferencji „Jakość leków a przestępstwa farmaceutyczne – zagrożenia dla zdrowia”, która odbyła się 18 listopada 2019 roku na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym, został poruszony ważny dla nas temat: jakości leków i suplementów diety. Jeden z organizatorów konferencji, prof. Zbigniew Fijałek, podkreślił, że coraz więcej osób kupuje leki i suplementy diety poza apteką, a często są to leki sfałszowane, które mogą wyrządzić pacjentowi więcej krzywdy niż pożytku. Proceder kwitnie szczególnie w Internecie, gdzie pacjenci kupują przede wszystkim leki na potencję, anaboliki, leki na hemoroidy czy infekcje intymne. Tam łatwiej jest o nie poprosić niż w aptece. Drugą kwestią są leki tzw. substandardowe. Są to produkty oryginalne, ale niespełniające wymagań jakościowych, w których deklaracja producenta nie pokrywa się z tym, co znajdziemy w środku. Często niestety mamy do czynienia z takimi produktami na półce probiotycznej.

Probiotyki w raporcie Najwyżej Izby Kontroli

Probiotyki są pasją dra n. med. Igora Łoniewskiego, więc tym bardziej ubolewa on nad faktem, że wielu producentów nie dba o ich jakość. Jak wykazał raport Najwyżej Izby Kontroli z 2016 roku dotyczący suplementów diety, nawet 70% przebadanych probiotyków zawiera niższą liczbę szczepów, niż jest podana na opakowaniu. Podczas produkcji dochodzi również do zanieczyszczeń krzyżowych, przez co w proszku probiotycznym znajdują się inne mikroorganizmy, w tym patogenne. Niestety odkrycia te rzutują na całą branżę. Dlatego doktor Łoniewski jest przekonany, że suplementy diety powinny być kontrolowane przez instytucje do tego upoważnione np. przez Instytut Jakości Jagiellońskiego Centrum Innowacji.

Standardy w produkcji

Doktor Łoniewski przedstawił, jakie wymogi powinien spełniać zakład produkujący probiotyki. Z pewnością ważne jest uzyskanie certyfikatu HACCP (ang. Hazard Analysis and Crirtical Control Points). Zaleca się również, aby w zakładzie zastosować rozwiązania stosowane przy wytwarzaniu leków.

I tak, Zakład Produkcyjny Sanprobi jest podzielony na dwie strefy: czystą i szarą. Czysta obejmuje szatnię, śluzy osobowe i towarowe, pomieszczenia do kapsułkowania i mieszania, pomieszczenie do blistrowania, pralnię oraz obszar komunikacyjny. To jest to miejsce, w którym normy powinny być najbardziej wyśrubowane. I tak jest w Sanprobi: temperaturę utrzymuje się tu na poziomie 20°C, a wilgotność poniżej 30%. W strefie szarej znajdują się: magazyn surowców, chłodnia, pomieszczenie, w którym blistry paskuje się w kartoniki, magazyn produktów końcowych, pomieszczenia techniczne, szlaki komunikacyjne oraz pomieszczenia sanitarno-higieniczne.

Jedna sprawa to oddzielenie pomieszczeń do produkcji od tych do pakowania, druga to zastosowanie odpowiednich urządzeń. I tak, aby uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych, stosuje się filtry HEPA, a także kaskadę ciśnień pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami, aby nie przenosić ze sobą pyłu probiotycznego. Trzecia zasada dotyczy rodzaju opakowania, które musi być odporne na wilgoć i tlen. W tym celu sprawdza się takie parametry, jak przepuszczalność pary wodnej (WVP lub WVTR) oraz szybkość transmisji tlenu (OP lub OTR).

Kontrola jakości

Ważnym etapem produkcji jest kontrola jakości. Sanprobi dysponuje nowoczesnym laboratorium badawczym, w którym sprawdza się produkty pod kątem:

  • fizykochemicznym (waga, wygląd, typ),
  • czystości mikrobiologicznej (brak patogenów i obcych bakterii),
  • funkcjonalnym (oczekiwany efekt),
  • identyfikacji mikrobiologicznej (określenie szczepu).

Identyfikacji dokonuje się obecnie przy pomocy testów genetycznych, a żywotność bakterii można ocenić dzięki cytometrii przepływowej.

Kontrola jakości nie kończy się jednak przy zwalnianiu serii. Producent musi zadbać o warunki przechowywania podczas transportu i w magazynie farmaceutycznym. O jakości produktu stanowią także doświadczeni i przeszkoleni pracownicy. Suma tych elementów wpływa na to, że produkt będzie bezpieczny oraz zachowa swoją stabilność do 24 miesięcy od daty produkcji. Zadbanie o jakość probiotyków jest kluczową kwestią, gdyż przyjmują go ludzie chorzy, z osłabionym układem odpornościowym, dzieci i kobiety w ciąży.

Ostatnie słowo nauki

Nie tylko badania jakościowe są potrzebne firmie probiotycznej, ale także doświadczalne. Szczególnie cenne są badania kliniczne: randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane przyjmowaniem placebo. Potwierdzenie naukowe gwarantuje pacjentowi, że dostanie probiotyk o sprawdzonej skuteczności. Dla przykładu na temat szczepów znajdujących się w produktach Sanprobi wyszło w samym 2018 roku 21 publikacji. Dotyczyły one nie m.in.

  • roli mikrobioty w funkcjonowaniu osi mózgowo-jelitowej,
  • możliwości zastosowania probiotyków w terapii insulinooporności i profilaktyce cukrzycy typu 2,
  • znaczenia bariery jelitowej w chorobach czynnościowych jelit.

Dla doktora Łoniewskiego niezwykle ważne są także wszelkie certyfikacje potwierdzające skład i właściwości produktu podane przez producenta. Wprowadzenie jasnych przepisów w tym zakresie mogłoby wyeliminować probiotyki substandardowe.